医疗器械中环氧乙烷残留检测分析仪

一、概述：

2020年春节前夕新型冠状病毒引发的肺炎疫情令国人忧心，面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一，随着疫情的发展，口罩成了2020年春节期间，被*的“年货”，口罩难买，全国缺货，但可怕的是，你花高价买到的口罩，还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格，尤其灭菌至关重要一环。

二、环氧乙烷（EO）灭菌剂简介及检测概括

环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测。

三、国家标准

目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。

四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法

顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标，GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

五、标准品制作方法

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）

六、色谱与顶空操作条件

医疗器械中环氧乙烷（EO）残留

仪器型号：GC3900plus  瑞能仪器生产

色谱柱：EO残留分析专用色谱柱

使用温度：200 ℃                  
标准物浓度：0.107mg/ml   

样品温度：110℃
检 测 器：FID     

定量方法：外标法
柱    温：120℃   

进样I：180 ℃
加压压力：0.16MPa 

载气压力：0.05Mpa
样品瓶：  80℃
阀温 ：    100℃
管线 ： 80℃

七、现场谱图及校正曲线表

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